一、概述

2024年4月24日，欧盟公告依据《国际采购工具》（International Procurement Instrument, IPI）对中国涉嫌影响欧盟经济运营商、商品和服务进入中国医疗器械公共采购市场措施和做法（“被指控措施”）启动调查。这是欧盟首次启用IPI发起的调查。

二、被指控措施

（一）通过各种手段优先采购国内医疗器械和服务，其中包括：

1. 《中华人民共和国政府采购法》第10条规定应当采购本国货物、工程和服务，并规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（一）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（二）为在中国境外使用而进行采购的；（三）其他法律、行政法规另有规定的。”

2. 《中国制造2025》战略要求，到2020年，医院对国内生产的中高端医疗器械的采购比例应达到50％，到2025年应达到70％；

3. 《关于政府采购进口产品审查和指导标准的通知》（2021年第551号）要求地方政府提高国内采购率，其中包括178种医疗器械（其中137种要求100％采购国内产品）；

4. 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（2015年国办发〔34〕号）要求公立医院优先采购国内医疗器械，并鼓励采用集中采购方式采购国内高值医疗器械。

（二）限制采购进口产品

中国通过《政府采购进口产品管理办法》等措施，限制采购进口产品，包括医疗器械。该办法比起国内产品的采购制定了更严格的规定，比如

1. 针对进口产品采购实施严格的申请-评估-批准程序，旨在验证是否存在可替代进口产品的国内产品；

2. 在涉及进口产品采购的合同中强制包含保护国家利益和社会公共利益的条款，并可能因此而终止合同；

3. 明确规定在政府采购进口产品中使用补偿措施，例如优先考虑从向中国企业转让技术的供应商采购进口产品。

（三）在其医疗器械的集中采购中设置条件，导致报价异常低，以盈利为目的的公司无法提供这种报价

欧委会还可能调查其他限制欧盟经营者、商品和服务进入中国的医疗器械公共采购市场的措施。

三、初步评估

欧委会初步评估认为，上述措施对欧盟经济运营者、货物或服务进入中国医疗器械公共采购市场造成法律上和事实上的严重持续障碍。

四、后续程序

1. 基于初步评估，欧委会正式启动调查。

2. 中国政府被邀请就被指控措施提交意见，以及就消除和纠正被指控措施进行磋商。

3. 利益相关方可在通知发布30天内参与并提交与被指控措施相关信息。

4. 调查应在通知发布起9个月内完成，合理情况下可延期5个月。完成后欧委会将发布报告，阐明调查结论和拟采取的行动。

五、调查后欧盟可能采取的措施

经过调查，如果欧委会发现第三国的涉案措施或做法确实存在，并认为采取相关措施符合欧盟的利益，欧委会可以采取国际采购工具措施，限制原产于第三国的企业、货物或服务进入欧盟公共采购或特许权市场。

该国际采购工具措施可以要求采购当局或采购实体：

1. 对该国企业所提交的投标书进行分数调整；或

2. 排除该国企业所提交的投标书。

国际采购工具措施只应适用于估值超过欧委会所确定的门槛的公共采购，该门槛金额应该根据具体调查结果由欧委会制定，对于工程和特许权，该门槛金额应等于或超过1500万欧元（扣除增值税后）；对于货物和服务，该金额应等于或超过500万欧元（扣除增值税后）。

一般来说，一项国际采购工具措施应在其生效后5年内失效。欧委会可以在到期前9个月启动对国际采购工具措施的审查，并在6个月内决定（1）将国际采购工具措施的期限再延长5年，（2）对其进行适当调整，或（3）用其他的国际采购工具措施进行取代。

六、中标企业在国际采购工具措施下的义务

在受国际采购工具措施约束的公共采购程序中，中标企业必须遵守以下义务：

1. 中标人不允许将合同总价值的50%以上分包给来自受国际采购工具措施约束的第三国的企业；

2. 对于标的包括货物供应的合同，在执行合同过程中，源于受国际采购工具措施限制的第三国的货物或服务不得超过合同总价值的50%，无论这些货物或服务是由中标者直接提供还是由分包商提供；

3. 中标者必须按照采购当局的要求提供证据证实上述两点义务被遵守，最迟在合同执行完毕后提供；

4. 如果违反上述1和2中的义务，中标者应支付相当于合同总价值10%至30%的费用。